主催:
有限責任監査法人 トーマツ
日時:
2018年9月25日(火) 13:30〜17:30
申込期間: 2018年8月20日(月) 〜2018年9月21日(金)
有限責任監査法人トーマツでは、この度、医薬品・医療機器業界に関する欧州新規制に係る留意事項などにつきまして、当法人のメンバーファームであるDeloitte UK及びDeloitte Netherlandsから欧州規制専門家を迎えて、下記の要領にてセミナーを開催する運びとなりました。
ご多用とは存じますが、お繰り合わせのうえ、ぜひご参加くださいますようご案内申し上げます。

開催概要

会場
〒100-0005 東京都 千代田区丸の内1-7-12 サピアタワー6F
TEL: 03-6888-8080
参加費 無料
定員 70名
対象 製薬企業および医療機器メーカーの法務、コンプライアンス、リスク管理、品質管理、臨床試験、内部監査、海外事業管理部門等のご担当者
内容 ■ 本セミナーの特徴
・ IDMP(医薬品識別)とCTR(臨床試験規則)について解説します。
- IDMPは欧州の法律や規則に基づく5つのISO標準から構成されるもので、規制対象の医薬品をライフサイクルを通して一意に識別し医薬品情報の交換を促進するものです。EMA(欧州医薬品庁)は、IDMPマスターデータの主要構成要素である原薬、製品、組織、参照用語(SPOR)に関する法律を公表しました。組織と参照用語に関する適用は2017年に始まっており、今後数年以内に実装化の強化が求められています。本セミナーでは、IDMPの概要、IDMPの大部分を占める製品と原薬に関し今後予期されるガイダンスとタイムライン、および企業が対応する際に留意すべき点等を解説します。
- CTRは2016年5月末に施行されており、2019年以降、運用が開始される見込みです。欧州内での臨床試験の申請、評価、監視方法の改善が図られており、そのために臨床試験(CT)ポータルが導入されました。また、企業からの臨床試験結果やデータ、アウトカムに関する透明性報告についても強化が求められています。本セミナーでは、CTRの概要、今後必要とされる企業の対応、および留意すべき点等を解説します。

・ MDR(医療機器規則)/IVDR(体外診断用医療機器規則)について解説します。
2017年5月以降、これまで長年続いてきた現行の3つの指令が、MDRとIVDRの2つの規則となり施行されました。MDRには3年間、IVDRには5年間の移行期間が設定されています。本セミナーでは、MDRおよびIVDRの概要、今後必要とされる企業の対応、および留意すべき点等について解説します。
内容
詳細資料
備考 ※同一企業様からのお申込は、状況により2〜3名程度に限らせていただく場合がございますので、ご了承ください。
※同業者の方や個人でのお申込はお断りする場合もありますので、ご了承ください。
※受講者の方へは、セミナー開催1週間前を目安に受講票のご案内をお送りいたします。 

お問い合わせ

有限責任監査法人 トーマツ
セミナー事務局
TEL: 03-6213-1515
東京都千代田区丸の内3-3-1 新東京ビル
※Webよりお申し込みができない場合は、セミナー事務局までご連絡ください。
(受付時間) 平日 9:30〜17:00